Пн-Пт 9:00 - 18:00
+998(99)858-75-26+998(99)858-75-64
Ташкент
Юнусабадский район, 
Улица Минг Урюк 2
RuEn

Регистрация лекарственных средств, вакцин, медицинских изделий и медтехники

Консультация специалиста
* Имя
 
* Телефон
 
* E-Mail
 

Услуги по регистрации ЛС

  • Регистрация лекарственных средств и вакцин
    • Получение разрешения на ввоз, сопровождение в проведении испытаний БАД, детского и спортивного питания
      • Услуги регистрации изделий медицинского назначения и медтехники
        • Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье
          • Подготовка инструкций по медицинскому применению препаратов на государственном языке
            • Прочие консультационные услуги по регуляторным вопросам
              При самостоятельной регистрации клиенты сталкиваются со следующими проблемами:

              Большой объём работы, со множеством неизвестных нюансов может привести к ошибке и потере времени и ресурсов.

              Часто возникают сложности с нормативно-правовым регулированием.

              Незнание особенностей коммуникации в регуляторных органах или стране в данном случае может привести к отказу, что также приведёт к потере времени и денег.

              Преимущества регистрации с Supra Labs

              Мы берем на себя всю работу с документами и предоставляем консультацию по всем вопросам регистрации лекарственных средств, вакцин, медицинских изделий и медтехники
              Наша команда хорошо знакома со всеми аспектами и нюансами регистрационного процесса в Республике Узбекистан. Как следствие мы готовы решить любой потенциальный вопрос
              Индивидуальное решение для каждого проекта. Мы знаем, что требуется для регистрации того или иного продукта и как сделать процесс наиболее эффективным
              Гарантия конфиденциальности и пристальный контроль процесса до самого последнего этапа

              О компании

              ООО «SUPRA LABS» динамично развивающаяся компания в области дистрибьюции и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и БАД к пище. На сегодняшний день наша компания сотрудничает с фармацевтическими компаниями из ЕС, Ближнего Востока и Китая.

              Также компания предлагает широкий спектр консалтинговых и информационных услуг по регистрации/перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан.

              Мы представляем Ваши интересы в государственных органах Министерства Здравоохранения РУз начиная с момента подачи документов и до передачи Вам регистрационного удостоверения.

              Мы гарантируем полную и высококвалифицированную поддержку, а также соблюдение сроков и контроль процесса.

              Высокий профессионализм и большой опыт наших сотрудников в сфере регистрации медицинской продукции позволяют быстро найти многосторонний подход к решению поставленных задач, а также найти решение при возникновении спорных вопросов или сложных ситуаций.

              На сегодняшний день мы поддерживаем регуляторный статус более чем 60 регистрационных удостоверений лекарственных средств и изделий медицинского назначения компаний ЕС и Ближнего Востока.

              Порядок регистрации лекарственных средств


              Цель регистрации – представить на локальном рынке безопасную, эффективную и качественную медицинскую продукцию.

              При прохождении процедуры регистрации в Республике Узбекистан, производится проверка препарата или техники на соответствие заявленным характеристикам, проводятся клинические испытания, а также экспертиза на выявление всех потенциальных рисков.

              Регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники включает следующие этапы:
              1
              Подготовка досье в соответствии с требованиями РУз
              2
              Подача заявления в 
              Государственный орган
              3
              Первичная экспертиза досье
              на лекарственное средство
              4
              Контроль качества лекарственного средства лабораторией Государственного органа
              5
              Экспертная оценка качества, эффективности и безопасности лекарственного средства
              6
              Получение регистрационного удостоверения

              Вопросы и ответы

              Что необходимо регистрировать?
              Согласно постановлению Кабинета Министров №213 Государственной регистрации в Республике Узбекистан подлежат:
              · лекарственные средства;
              · изделия медицинского назначения;
              · медицинская техника.
              · новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
              · лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем.
               
              Показать ответСкрыть
              Что регистрировать нельзя?
              Запрещено регистрировать лекарственные средства с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием. Также непозволительна регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями.
              Показать ответСкрыть
              Для чего регистрация не нужна:

              Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, а также ввозимые для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований, процедур государственной регистрации, экспонированию на выставках, ярмарках, международных форумах.

              Показать ответСкрыть
              По каким причинам действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено или аннулировано?
              Уклонение от проводимых Государственным центром проверок соблюдения разрешительных требований и условий.
              Обнаружение причинения вреда жизни и здоровью граждан в ходе использования регистрируемого продукта.
              Показать ответСкрыть
              Сколько по времени рассматривается заявление о выдаче удостоверения?
              Заявление о выдаче удостоверения рассматривается Государственным центром в сроки, не превышающие:
              50 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
              120 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резино латексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
              155 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
              Внимание! Важно учесть, что в эти сроки не включаются:
              - 45 дней для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, ИМН и медицинской техники;
              - 45-дневный срок на представление заявителем образцов ЛС для проведения клинических исследований.
              Срок проведения клинических исследований не более 3х лет для оригинальных лекарственных средств и 1 года для дженериков. При регистрации субстанций клинические исследования не проводятся.
               
              Показать ответСкрыть
              Каков срок действия Регистрационного удостоверения?
              Регистрационное удостоверение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается со сроком действия 5 лет.
               
              Показать ответСкрыть
              Заказать услугу
              Рассчитаем стоимость и сроки по вашей заявке.
              Получите консультацию по всем вопросам в области регистрации и перерегистрации лекарственных средств!



               
              * Имя
               
              * Телефон
               
              * E-Mail
               

              Контакты:

              Режим работы:
              Пн.-Пт. 09:00 - 18:00
              Ташкент, Юнусабадский район, Улица Минг Урюк 2